Stabilité et risque microbiologique

Dernière modification le 14 novembre 2021

Produits sans risque microbiologique

Les produits pour lesquels le risque microbiologique est négligeable sont les suivants :
- Savons solides obtenus par saponiification de corps gras
- Huiles et baumes (formules ne contenant pas d'eau)
- Savons liquides contenant plus de 15% de sels de potasse

Ces produits ne présentent aucun risque microbiologique.
POur ces produits, en l'absence d'étude de stabilité, nous pourrons pour l'évaluation considérer une stabilité théorique supérieure à 30 mois.
Cependant, en cas de contrôle, les autorités pourraient exiger une étude de stabilité. Dès lors nous vous recommandons de stocker, dans des conditions normales de conservation, des produits finis pendant toute leur durée de vie et de vérifier, à l'issue de ce stockage, leur conformité aux critères libératoires (c'est à vous de déterminer ces critères). En cas de non-conformité, il conviendra de nous en avertir.

Dans ces les cas suivant, nous vous demanderons de procéder à une mesure de l’activité de l’eau (aW): 

- Shampoings solides au SCI (Socium Cocoyl Isethionate)
- Savons solides fabriqués à partir de bondillons ou "melt and pour"
- Savons liquides ou pateux
- Produits cosmétiques contenant très peu d'eau (<2%)

Si la mesure a uin résultat satisfaisant, vous pouvez vous reporter au cas précédent (risque microbiologique nul). Si le résultat est négatif (risque microbiologique existant), le produit tombe dans le cas suivant.

Produits présentant un risque microbiologique

Si vos produits contiennent un des ingrédients suivants, et ne font pas partie de la liste ci-dessus, alors ils présentent un risque microbiologique.

- Eau ou autre liquide (hydrolat, lait, jus, vinaigre, bière)
- Conservateur

Pour ces produits, vous devrez nous fournir tous les éléments suivants :
 
  • Etude de stabilité 

La conclusion de l'étude devra contenir une durabilité minimale en mois.
L'étude de stabilité doit être effectuée dans le conditionnement définitif.

  •  Spécifications microbiologiques
Ces produits présentent un risque microbiologique. Dès lors ils devront faire l'objet de contrôles microbiologiques réguliers (idéalement sur tous les lots).
Mais nous ne vous demandons pas de nous adresser les résultats de ces tests. Nous vous demandons des spécifications microbiologiques, c'est à dire les limites au-delà desquelles vous vous interdisez de mettre un lot sur le marché.
Ces spécifications devront être présentées, avec les caractéristiques physico-chimiques du produit, dans la Fiche Technique de votre produit (qui est une obligation réglementaire).
Ces spécifications devront être compatibles avec la norme ISO 17516:2014 dont les critères sont présentés ci-dessous :

-- Micro-organismes aérobies mésophiles totaux (bactéries ISO 21149 et levures-moisissures ISO 16212) ≤ 1000 UFC /g ou ml (ou ≤ 100 UFC/g ou ml pour les produits spécialement destinés aux enfants de moins de trois ans, à la zone oculaire ou aux muqueuses)
-- Germes pathogènes (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) : absence dans 1 g ou 1 ml 

  • Test d'efficacité de la conservation microbienne (challenge test) 

Le règlement prévoit que le challenge-test n'est pas obligatoire pour les produits conditionnés en "airless", ou encore pour les produits à usage unique, qui ne présentent pas de risque de contamination pendant la durée de vie du produit cosmétique.
Pour tous les autres produits, vous devrez procéder à un challenge-test.